企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 湖北 武汉 武汉市 |
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公司地址: | 武汉市东湖新技术开发区神墩五路89号(生物园路与神墩五路交汇处) |
发布时间:2022-03-05 04:39:00 作者:名实生物
片1剂的种类和质量要求种类:普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾1片、咀1嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含1片、植入片、溶液片、缓释片中药片1剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。简单说明,与片1剂相比有三个主要差别,一是吸收快一些,二是生物利用度略高(效果好一些),三是顺应性较好。片1剂在生产与贮藏期间均应符合下列片1剂有关规定:
一、原料1药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧的片1剂,应采用适宜方法使分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片1剂在贮存期间发霉、变质。
四、含1片、口腔贴片、咀1嚼片、分散片、泡1腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖不良臭味、改善片1剂外观等,可对片1剂进行包衣。
六、片1剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片1剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片1剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片1剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外,片1剂应密封贮存。
口服片1剂指供口服的片1剂。多数此类片1剂中的是经胃肠道吸收而发挥作用,也有的片1剂中的是在胃肠道局部发挥作用。口服片1剂又分为以下若干种:
一、普通片(conventional tablets) 是指将与辅料混合而压制成的片1剂,一般应用水吞服,又称之为压制片或素片。
二、包衣片1剂(coated tablets) 是指在片心(压制片)外包衣膜的片1剂。包衣的目的是增加片1剂中的稳定性,掩盖的不良气味,改善片1剂的外观等等,
包衣片又可分为:
①糖衣片1剂(sugarcoated tablets)是指主要用糖为包衣材料包制而成的片1剂;
②薄膜衣片(filmcoated tablets)是指外包高分子材料的薄膜的片1剂;
③肠溶衣片1剂(entericcoated tablets)是指外包在胃液中不溶解,但在肠液中可溶的衣层的片1剂,目的是防止在胃液中破坏及对胃的刺激性等。
为了掌握片1剂的各种制备方法,必须了解片1剂制备的两个重要前提条件,即:用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。首先,片1剂是在较大的压力下压制成型的,在加压的初期,颗粒(或粉末)被挤紧,发生移动或滑动,从而接触更为紧密;随着压力的增加,颗粒问的距离和间隙进一步缩小并产生塑性或弹性变形,同时也有部份颗粒被压碎(比表面积急剧增加)并填充于颗粒的间隙当中;胶浆层(2-3层)实际物料温度为50℃左右,转速9-12转每分。当达到一定压力时,颗粒间的距离已非常小(约10-8~l0-7m),分子间的引力(内聚力)足以使颗粒固结成为整体的片状物
包衣片1剂coating tablet在片心的表面包上适宜的材料 而形成的片1剂称为包衣片1剂:其制备方法有包衣锅包衣法、 悬浮床包衣法、埋管喷雾滚转包衣法、压制包衣法等。包衣片1 剂可掩盖片1剂'{,的不良气昧,且能保证片1剂中的稳定性; 可控制的释放部位;可制成肠溶衣在肠中溶解,减少对胃 的}}J激性;控制的释放速度,达到缓释长效的目的;还可 利用包衣片1剂,将不宜配伍的分)「。反之,则需选用可压性较好的辅料来调整或改善原物料的可压性,才能压成合格的片1剂。包衣片1剂分为糖衣 片、薄膜衣片、肠洛衣片二
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