丸剂加工商品牌企业 名实生物

丸剂

剂量单位均匀度：给药过程的一致性要求在整个生产批次或多个批次的药1物产品中准确地控制每个剂量单位的药1物含量的变化。剂量均匀性通常由两个指标来证明：含量均匀度（通则 0941）或重量（装量）差异。含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每个剂量单位的含量符合标示量的程度。剂型的成功开发和生产，需要通过仔细评估药1物颗粒或液滴 大小、掺入技术和赋形剂特性等因素，以达到有效控制剂量单位均匀度。

丸剂的生产与储藏规定

浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。

除另有规定外，水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥；含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。

凡需包衣和打光的丸剂，应用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

外观应圆整均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。

一般应密封贮藏。

糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸干燥后质较坚硬，在胃内崩解迟缓，的释放时间较水丸、蜜丸长，内服后在体内缓缓吸收，既可延长，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠道的刺激。因此，有物或刺激性强的宜制成糊丸，如磁朱丸等。

　　浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。浓缩丸是在古代“煎膏丸”的基础上开发的新品种，其优点是体积较其他丸剂为小，有效成分含量高，剂量小，易于服用。浓缩丸适用于多种疾病，如六味地黄丸(浓缩丸)等。