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丸剂

剂量单位均匀度：给药过程的一致性要求在整个生产批次或多个批次的药1物产品中准确地控制每个剂量单位的药1物含量的变化。剂量均匀性通常由两个指标来证明：含量均匀度（通则 0941）或重量（装量）差异。含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每个剂量单位的含量符合标示量的程度。剂型的成功开发和生产，需要通过仔细评估药1物颗粒或液滴 大小、掺入技术和赋形剂特性等因素，以达到有效控制剂量单位均匀度。

丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料，制成的球形或类球形的固体制剂，是中药较为古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。

药材细粉以水或酒泛丸，或以百草霜为衣，采用现代技术制成。微丸直径小于2.5毫米，体积小，应用剂量小，服用方便，吸收平稳。微丸适宜于刺激性药，贵重或细料药材多制备成微丸。

蜡丸系指药材细粉以为黏合剂制成的丸剂。因为的主要成分软脂酸酯的极性小，不溶于水，制成蜡丸后在体内释放的速度极其缓慢，可延长。调节用蜡量，可以使丸剂在胃中不溶解而在肠中溶解，以防止或对胃起强烈的刺激作用。若中含有较多的或强刺激性，并要求在肠道吸收以达到治果的，皆可以制成蜡丸。例如传统三黄宝蜡丸等。但应注意切忌因其难化而擅自将蜡丸压碎后服用。蜡丸较难制作，释放过于缓慢，目前此剂型品种已不常见，有的品种已经改为滴丸。

　　微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。微丸系采用现代技术将制成体积较小的丸粒，分散性好，释放均匀，吸收平稳，尤其适宜有刺激性的，以免刺激肠胃，如葛根芩连微丸。

中药丸代加工生产方法

中药丸是指将部分药材提取液浓缩成膏与另一部分药材细粉或加适宜的赋形剂制成的丸剂。其特点为体积小，服用量小，便于服用，增加了，节省了大量的赋形剂；携带和运输方便，既符合中药特点又适于机械化生产。按赋形剂可分为浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸和浓缩水丸。

　　代加工中药丸可用塑制法和泛制法，其操作方法同蜜丸(机制的小丸)和水丸。

　　1.塑制法：是按中药材的性质，取部分药材煎煮提取有效成分浓缩成膏；与另一些药料的细粉混合均匀，再加入适当的炼蜜制成软硬适宜的丸块。按蜜丸法制成丸剂，亦可用浓缩膏作粘合剂；加入药料细粉或加入适当的赋形剂，混合制成软硬适宜的丸块，用机械挤条，制丸，将湿粒干燥、过筛、上光、包衣。

　　2.泛制法：取方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作为粘合剂与另一些药材细粉，泛制成丸。或者将稠膏与药材细粉混合成块状、烘干。磨成细粉，用凉开水或不同浓度的乙醇作润湿剂泛制成丸。